国家局出台新的《药品GMP认证检查评定标准》

时间：2009-4-29    复大研究院网站    来源：化妆品资源

　　为了进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家食品药品监督管理局经过近一年的修订、讨论，于2007年10月24日出台了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，新标准将于2008年1月1日起施行。

　　新标准提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。主要增加了对企业人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。

　　新标准还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，此外，新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。